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世界卫生组织药品临床试验管理规范指南词汇
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[参比产品](Comparator product) 在临床试验中用作参比的药品或其他产品(包括安慰剂)。

[保密](Confidentiality) 保密受试者的隐私,包括他们的身份和所有病史。

[合同](Contract) 指由研究者或研究机构与申办者签字并署明日期的一种文件。陈述在财务方面和责任的委派或分配方面的任何协议。试验方案如包括上述内容,也可作为合同。

[合同研究组织(CRO)](Contract Research Organization) 一种科学机构(商业性、学术性等)。申办者可委托它进行某些工作和任务。任何这类委托都应做书面规定。

[出路治疗](Escape treatment) 补充治疗用以缓解受试者在临床试验中所研究的疾病引起的症状。出路治疗常在安慰剂对照试验中用,以减轻疼痛。

[伦理委员会](Ethics committee) 一种独立实体(一种审查委员会或部门,为机构性、地区性或全国性的),由医学专业人员和非医务人员组成,其职责是证实在一个具体试验中受试者的安全性、完整性和人权受到保护,从试验的一般道德出发,而提供的公众保证。伦理委员会的组成与运作应使其任务的实施无偏向,也不受进行试验人员的任何影响。

[总结报告](Final report) 指试验完成后的一份详尽的总结,包括试验(包括统计学的)方法与材料的描述、结果的陈述和评价、统计学分析,以及一个鉴定性的、道德上的、统计学上的、临床上的评价。

[药物临床试验管理规范GCP](Good Clinical Practice) 是临床研究的标准,包括试验的设计、执行、监查、终止、稽查、分析、报告和研究资料,保证试验是科学的、符合道德标准的,也保证用于诊断、治疗、预防的产品的临床特性被正确地记录。

[药物生产质量管理规范GMP](Good Manufacturing Practice) 作为药物质量保证的部分,确保产品的生产和质量控制符合其意向用途的质量标准和生产标准。在本文件中提到的GMP应适用于当前的WHO GMP指南。

[知情同意](Informed consent) 是受试者志愿参加一个特定试验的证明,要有书面证明。在受试者了解有关试验的所有相应的信息,包括研究意义和目的、可能的收益、危险性和不便,可能采取的替换治疗,以及与当前修订版赫尔辛基宣言相符合的受试者的权利和义务之后,方可获取知情同意。

[视察](Inspection) 是官方进行的一种检查(检查试验的执行情况,包括质量保证、涉及的人员、申办者代表),目的是证明是否遵循药品临床试验规范,如本文件所述。

[研究者](Investigator) 一位对试验与试验中受试者的权利、健康和福利负责的人员。研究者必须是具有合法资格和能力的人员来负责医疗或口腔的治疗和决策。
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