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世界卫生组织药品临床试验管理规范指南词汇
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[研究性标签](Investigational labelling) 特别为用于一项临床试验的试验用药品贴标签。 【试验用药品】(Investigational product) 指在一项临床试验中被试验或用作参比的任何药品(见定义)或安慰剂。

[研究者手册](Investigators brochure) 为研究人员准备数据资料的汇编,包括试验药品在临床试验开始前已知的所有有关资料(包括化学和药学的数据资料、对动物和人体进行的毒理学、药代动力学和药效学数据)以及先前临床试验的结果。应该有足够的数据资料来说明将要进行的试验的设计、规模和持续时间的合理性,并评估可能的安全性和特殊预防的必要性。如有新的数据,本手册必须及时更新。

[监查员](Monitor) 由申办者或CRO公司指定的对其负责的人,其任务是监查和报告试验的进程和核实数据。

[病人或受试者档案](Patient/subject file) 医院病案、会诊记录,或特殊的受试者档案,以核实病例报告表中的资料,以及在必要时使之完整或改正。对这些文件应用和咨询的管理条例必须受到尊重。

[药品](Pharmaceutical product) 任何具有治疗、预防或诊断效用的、意图改变生理功能的和适合人服用的剂型中的物质或多种物质的复合。

[主要研究者](Principal investigator) 多中心试验中起协调作用的研究者。

[试验方案](Protocol) 书面文件。述明试验的背景、理论基础和目的,描述试验的设计、方法学和组织,包括统计学考虑,以及试验执行和安排的条件。试验方案必须由有关的研究者或研究机构和资助者署明日期和签字。它有时也能起合同的作用。

[关于临床试验的质量保证](Quality assurance relating to trials) 已经建立的系统、过程及质控步骤,以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范。这包括将要遵循的规定如道德和专业行为、标准操作规程、报告及专业人员的资格。

[原始数据](Raw data) 原始数据指在一项临床试验中为重构和评价试验所需的所有原始观察、临床发现或其他活动的记录或经证明的复本。这些资料包括实验记录、备忘录、计算与文件、自动化仪器记录的数据、经证实的确切的复印件或缩微胶片等。原始数据也包括摄影负片、缩微胶卷、磁性媒体等。

[严重事件](serious event) 是指与临床试验有关的死亡、需住院诊治、延长住院时间、长久或明显的伤残或功能丧失,或威胁生命的事件。

[伸办者](sponsor) 指对一项临床试验的开始、管理和(或)财务负责的个人、公司、机构或组织。如一名研究者独立地启动一项临床试验,并对之负全部责任,此研究者也担任了申办者的任务。
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