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世界卫生组织药品临床试验管理规范指南词汇
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[标准操作规程(SOP)](Standard operating procedure) 指临床试验管理的标准的、详细的书面指导。SOP提供一个总的框架以使试验功能、试验操作能有效地执行和完成,一如本文件所述。

[受试者](Trial sweet) 试验的对象可以是:①志愿参加试验的名健康人;②与试验用药品无关的人;③与试验用药品有关的人(常为病人)。上述人员参加于一项临床试验中,作为试验药物的接受者,或作为对照药物的接受者。

[证实](Validation) 是一个行动,根据GCP原则,证明试验的任何程序、过程、设备、材料、活动或体系确实导致了预期的结果。证实也包括所用的软件/硬件。

[数据证实](Verification/Validation of data) 为证实总结报告中的数据符合原始观察而采取的程序。此程序适用于原始数据、复印件或电子病例报告表、计算机打印件、统计分析和表格。

[见证](Witness) 一名独立见证人是一位公正的人,不受涉及临床试验人员任何方式的影响,在知情同意过程中给予帮助和记录口头同意,并在记录上签名和署明日期。


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